Пресса о страховании, страховых компаниях и страховом рынке

Фармацевтический вестник, 18 января 2011 г.

С типовыми правилами все типично

К Новому году участники рынка КИ не дождались объяснений от государства

868 просмотров

Участники фармрынка столкнулись с очередной задержкой в принятии подзаконных актов к Закону «Об обращении ЛС». И по прошлогодней традиции вновь под ударом оказались клинические исследования препаратов. До 1 января 2011 г. должны были быть внесены изменения в Постановление Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Однако к назначенной дате поправки в документ так и не поступили.

Изменения в ст. 44 «Обяза¬тельное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения» предусмотрены ФЗ № 313-ФЗ от 29.11.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Из принятого закона следует, что до 1 января 2011 г. должны были быть внесены изменения в Постановление Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Однако к назначенному сроку типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов так и не были приняты. Участники рынка подчеркивают, что фактически отсутствие правил страхования ведет к срыву исследований, и ждут выхода в свет правил с особым нетерпением.
Закон об ОМС был принят в ноябре во втором и третьем чтениях сразу вместе с поправками, касающимися Закона «Об обращении ЛС». Одно из существенных изменений, прописанных в поправках, по сравнению с первоначально принятой 12 апреля версией закона «Об обращении ЛС» касалось регулирования рынка КИ. Отныне, согласно принятому законопроекту, страховой случай не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате его участия в исследовании. «Страховым случаем по договору ОМС является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-след¬ственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата», говорится в документе. Дополнительно в действующий закон были включены новые определения, например идентификационного кода пациента. Однако, что подразумевает это понятие, участникам рынка авторы законопроекта из Минздравсоцразвития не объяснили, предложив дождаться подробного описания в соответствующем постановлении правитель¬ства. Как говорили участники рынка «ФВ», все зависело от того, как будут прописаны правила в постановлении, которое подлежит изменению после внесения поправок в Закон «Об обращении ЛС». «Поскольку в ст. 44 внесены изменения, очевидно, потребуются изменения в типовые правила страхования», отмечала в конце прошлого года исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее словам, наиболее серьезные проблемы для компаний, проводящих КИ, пациентов и страховщиков касаются необходимости указания персональных данных пациента и выдачи персонального полиса для каждого участника КИ. Изменения, внесенные в закон, позволяют для идентификации пациента использовать идентификационный код.
Г-жа Завидова предполагает, что в данном случае под идентификационным кодом подразумевается некое особое цифровое или буквенное обозначение, которое присваивается врачом-исследователем каждому пациенту, чтобы обеспечить конфиденциальность его персональных данных. «Именно этот код используется вместо имени пациента в отчетах по нежелательным явлениям и прочих документах исследования. Код привязан к дате рождения, инициалам, дате включения в КИ, поэтому замена одного пациента другим в рамках одного кода невозможна», поясняет г-жа Завидова. Она подчеркивает, что код позволяет так же точно идентифицировать пациента, как и ФИО: «Права пациентов будут также хорошо защищены».
Таким образом, в АОКИ рассчитывали, что идентификационный код будет использоваться и при страховании, дабы не раскрывать персональных данных пациента. Это будет соответствовать п. 2 ст. 942 Гражданского кодекса о необходимости указания в договоре страхования застрахованного лица.
Разъяснения в отдельном документе участники рынка КИ ждут еще по одному вопросу необходимость выписки персональных полисов страхования (без персонального полиса получить страховую выплату невозможно). «Необходимость выписки персональных полисов сопряжена с рядом серьезных технических проблем. Раньше договор страхования распространялся на всех участников КИ, пациенту нужно было лишь подтвердить факт участия в КИ, т.е. представить копию информированного согласия. Теперь он должен иметь на руках также и полис. Это многократно усложняет и увеличивает документооборот. Это ведет к увеличению риска ошибок, утере документов и данных, существенно усложнит работу компаний, страховщиков, врачей-исследователей», поясняет Светлана Завидова. Проблему может решить заключение договора обязательного страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в КИ, в АОКИ предлагают считать его подпись на информационном лист¬ке. Как замечает г-жа Завидова, в этом случае страховое покрытие каждого конкретного пациента будет действовать не с момента подписания дополнительного соглашения к договору страхования по изменению списка пациентов, а с даты подписания информационного листка. Заключение договора обязательного страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка позволит снять техническую проблему представления списка пациентов на стадии представления пакета документов для получения разрешения на КИ, а также информировать каждого пациента, давшего согласие на КИ, об условиях страхования, заключает Светлана Завидова.

Елена МАРКИНА

Ваше мнение об этом материале:

— Ваше имя
— Ваш email
— Тема

Ваш отзыв (заполняется обязательно):

Укажите код на картинке слева:

Установите трансляцию заголовков прессы на своем сайте

 Подробнее »

Получить код для трансляции заголовков прессы »