Пресса о страховании, страховых компаниях и страховом рынке

Коммерсантъ, приложение, 15 июня 2011 г.

Подопытные пациенты

Рецепт

1032 просмотра

Применение лекарств «офф лейбл» («вне инструкции») стало распространенной врачебной практикой. Известны случаи, когда для поправления зрения выписывают препарат, зарегистрированный для лечения рака кишки, лекарством от язвы желудка стимулируют роды, а вес сбрасывают с помощью средства от сахарного диабета.

Роды на заказ

Недавно Лига защиты пациентов написала обращения в Минздравсоцразвития, Росздравнадзор, следственный комитет РФ, Генпрокуратуру по поводу участившегося использования лекарств «офф лейбл». Лига просит Минздравсоцразвития дать поручение экспертам страховых компаний через ФФОМС, а Росздравнадзору — в ходе мониторинга безопасности лекарств выявлять факты использования лекарств по неразрешенному назначению, о чем сообщать в Роспотребнадзор. Роспотребнадзору, в свою очередь, предлагается выступать с проверками или инициировать возбуждение административных и уголовных дел через следственный комитет РФ.

Правозащитники составили список препаратов, наиболее часто используемых «офф лейбл». В него попали: сайтотек, метотрексат, тегретол, габапентин, метформин и другие. Жалоб в связи с самодеятельностью врачей в отношении этих препаратов в пациентские организации приходит немало, но масштаб проблемы оценить не берется никто: трудно представить себе врача, который будет стучать на самого себя, если прописанное им не по назначению лекарство приведет к осложнениям.
***

Эксперименты на людях

Нередко назначение препаратов «офф лейбл» используется для того, чтобы проверить возможность их применения в этом качестве и отразить результаты исследований в научных работах, диссертациях. Только пациентов в таких случаях — в отличие от настоящих клинических исследований — об этом чаще всего в известность не ставят.

Известно, что диссертация по применению в родах сайтотека готовилась в МОНИИАГ в 2002 году и, по имеющимся сведениям, была защищена. Кроме того, Сибирский государственный медуниверситет умудрился получить патент РФ на использование сайтотека для стимуляции родов, несмотря на то что компания-производитель не рекомендует использовать этот препарат в родовспоможении.

«Применение препаратов вне зарегистрированных показаний для диссертационных работ допустимо, но для этого нужно получить добровольное информированное согласие всех участников, застраховать пациентов, получить одобрение совета по этике при Минздравсоцразвития и разрешение министерства на проведение исследования,— рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.— При этом, согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, клинические исследования возможны лишь тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для пациентов. И я думаю, что помимо обязательной оценки научной обоснованности планируемого исследования в совете по этике и Минздравсоцразвития диссертант должен поставить в известность о планируемом исследовании и производителя препарата. Никто не знает характеристик препарата лучше производителя».

Чаще всего «вне инструкции» используют препараты педиатры. И это можно назвать вынужденной необходимостью. Лишь небольшой процент лекарств проходит клинические исследования на несовершеннолетних и официально разрешен к применению в детском возрасте. Тому есть масса юридических, этических и финансовых причин: требования к таким исследованиям очень жесткие, стоят они значительно дороже обычных.

«По данным экспертов ВОЗ, для 75% детских заболеваний еще нет специальных педиатрических препаратов, чрезвычайно мало данных относительно безопасности применения препаратов у детей и явно недостаточно специфических педиатрических лекарственных форм. Дефицит педиатрических препаратов приводит к тому, что врачи оказываются перед дилеммой — либо рисковать, назначая детям препараты в отсутствие разрешенных показаний к применению, либо вовсе отказываться от лечения»,— говорит госпожа Завидова.
***

Арина ПЕТРОВА
(с сокращениями)

Приложение «Здравоохранение»

Ваше мнение об этом материале:

— Ваше имя
— Ваш email
— Тема

Ваш отзыв (заполняется обязательно):

Укажите код на картинке слева:

Установите трансляцию заголовков прессы на своем сайте

 Подробнее »

Получить код для трансляции заголовков прессы »