Фармацевтический вестник,
22 сентября 2010 г.
Новые правила страхования делают проведение клинических исследований невозможным 709 просмотров
13 сентября текущего года Постановлением Правительства РФ № 714 утверждены типовые правила обязательного страхования пациентов в клинических исследованиях. Однако проведение клинических исследований в соответствии с этими правилами технически невозможно.
Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», получить разрешение на проведение клинического исследования без договора страхования пациентов нельзя. При этом новые правила страхования требуют, чтобы к заявлению на заключение договора со страховщиком компания прилагала копии согласий пациентов на участие в исследовании (информационных листков), а к самому договору – их поименный список.
То есть компания должна представить список и согласия пациентов еще до того, как получено разрешение на клиническое исследование. Получение согласия до того, как исследование одобрено, противоречит всем международным нормам. Более того, выполнить это невозможно технически, поскольку до начала исследования неизвестно, кто обратится к врачу, согласится на участие, удовлетворит критериям и будет включен в исследование. При этом набор пациентов может занять не один месяц, а в длительных программах – до 2-3 лет.
Таким образом, создан замкнутый круг: начинать исследование без заключенного договора со списком пациентов запрещено, а заключить договор невозможно, поскольку пациенты до начала исследования неизвестны.
По данным пресс-службы Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), во всем мире договор страхования действительно должен представляться для получения разрешения на клиническое исследование. Но нигде для его заключения не требуются списки пациентов – страхуется исследование в целом. Таким образом, пациентам гарантировано сохранение врачебной тайны - ни фармацевтические компании, ни страховщики не видят их имен. Все данные о пациентах скрыты под идентификационными кодами, а страховщик получает персональные данные, только если наступает страховой случай и к нему обращается пациент. Факт участия пациента в клиническом исследовании подтверждает подписанный им экземпляр информационного листка (один экземпляр хранится у врача, второй – у пациента).
Аналогичный порядок действовал и в России до сих пор – в договоре указывалось лишь общее число застрахованных пациентов. Это позволяло как осуществлять страхование, так и сохранять врачебную тайну.
Новые правила делают невозможным проведение клинических исследований. Более того, они ставят под вопрос регистрацию лекарственных препаратов, поскольку без российских клинических исследований ни один препарат зарегистрирован быть не может.
«В последнее время Минздравсоцразвития призывает западные компании «смелее» заходить в Россию с клиническими исследованиями. Однако условий для этого нет. Одновременно выполнить требования и закона, и постановления невозможно, не нарушив либо первого, либо второго. Приняв такие правила, чиновники вынуждают нас либо уходить с рынка, либо заведомо идти на нарушение законодательства», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Справка:
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 г. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации. АОКИ ставит своей целью развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.
Вся пресса за 22 сентября 2010 г.
Смотрите другие материалы по этой тематике: Обязательное страхование, Регулирование, Страхование от несчастных случаев
Установите трансляцию заголовков прессы на своем сайте
|
|
|
Архив прессы
|
|
|
|
Текущая пресса
|
| |
28 апреля 2024 г.
|
|
Правда.ru, 28 апреля 2024 г.
Кое-кто из жителей Кургана не получит страховку после наводнения
|
|
Казинформ, Астана, 28 апреля 2024 г.
Реформы в ОСМС: чего ждать казахстанцам и повысится ли качество медуслуг
|
|
МК в Пензе, 28 апреля 2024 г.
Пензенцы узнали, в каких случаях страховка покрывает ущерб лобовому стеклу
|
|
Ставропольская правда, 28 апреля 2024 г.
Ставрополье стало лидером в стране по объёмам агрострахования за три года
|
27 апреля 2024 г.
|
|
МК в Донбассе, 27 апреля 2024 г.
Продажа полисов ОСАГО стартовала в ДНР
|
|
Секрет фирмы, 27 апреля 2024 г.
Ремонт за чужой счёт. Кто возместит ущерб, если машину побило градом или ударило деревом
|
|
Банки.ру, 27 апреля 2024 г.
Эксперты выяснили, от чего можно застраховать детей
|
|
cbr.ru, 27 апреля 2024 г.
Рассмотрение финансовых жалоб владимирцев станет оперативным
|
|
cbr.ru, 27 апреля 2024 г.
Решение Совета директоров Банка России о внесении изменений в решение Совета директоров Банка России о требованиях к деятельности страховых организаций и обществ взаимного страхования от 26 декабря 2023 года
|
|
cbr.ru, 27 апреля 2024 г.
Нормативное соотношение собственных средств (капитала) и принятых обязательств страховых организаций
|
|
Известия Мордовии, Саранск, 27 апреля 2024 г.
В Мордовии задержан руководитель саранского «СпецСервиса» Михаил Струенков
|
|
Экономика и жизнь, 27 апреля 2024 г.
Началась публичная проверка новых справочников
|
|
Autonews.ru, 27 апреля 2024 г.
Эксперты объяснили, почему снижается популярность европротокола при ДТП
|
|
РБК.Пермь, 27 апреля 2024 г.
Экс-глава «Адониса» Перхун назвал незаконными улики от главбуха Доминовой
|
|
CarsWeek, 27 апреля 2024 г.
Водители все чаще отказываются от оформления ДТП по европротоколу
|
|
Москва FM, 27 апреля 2024 г.
Популярность Европротокола среди автомобилистов снижается
|
|
BezFormata.Ru, 27 апреля 2024 г.
Виновник ДТП возместит расходы по страховой выплате
|
 Остальные материалы за 27 апреля 2024 г. |
 Самое главное
 Найти
: по изданию
, по теме
, за период
 Получать: на e-mail, на свой сайт
|
|
|
|
|
|